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国家药品监管局:“四个最严”确保核酸检测试剂可靠

发布时间:2020-02-13 23:40:53 已有: 人阅读

  主动向社会做出承诺,在疫情防控期间重要民生商品“价格不涨、质量不降、供应不断”。截止到目前为止,已有150多家企业主动参与,涉及门店1.6万多家。

  此前,国家药品监管局已将核酸检测试剂产品纳入应急审批程序的产品范围,先后批准了7家企业7个产品注册,扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力,有力地服务疫情防控需要。

  国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍,国家药品监管局已经批准的产品所采用的检测方法都是目前诊疗方案当中明确的检测方法,都有相应的临床使用实践,企业按相关要求,经过严格的审评程序,企业的质量体系符合要求,产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。

  为加强疫情防控药品、医疗器械质量监管,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场,国家药品监管局要求各地药品监管部门严格落实“四个最严”要求——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

  江德元介绍,医用防护服、医用口罩等是由省级药品监管部门实施注册管理。截至7日下午4点,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请88个,包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。

  国家市场监督管理总局执法稽查局局长杨红灿说,市场监管总局细化了捏造散布涨价信息、非法囤积、利用其他手段哄抬价格三类行为具体的表现形式和认定标准。

  截至2月7日,全国市场监管一线多万人次,口罩等防疫用品价格违法案件立案3600多件,已处罚720多件,有力制止了口罩等防疫用品价格乱象。

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